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尽管中药标准化、现代化和国际化的道路漫长且充满挑战，但通过不断努力和实践，天江药业有信心行稳而致远。 文｜《小康》杂志记者 苏枫 发自江苏省无锡市
摄影/苏枫 中医药，历经数千年的沉淀与积累，形成了独特的理论和治疗方法。而在中药应用形态的演变过程中，中药饮片与中药配方颗粒犹如传统与现代的对话，各具特色，互为补充。它们之间有何区别？又各自有何特点呢？ 试想一下，您正身处家中的厨房，炉火之上，熬煮着一服传统的中药汤剂。药方中的黄芪、当归等中药饮片，以其原生的形态展现在眼前，质地、纹理和色泽尽收眼底。随着时间的推移，中药饮片的有效成分逐渐释放，融入汤液之中，渐渐熬炼成了一锅药汤。 再想象一下，您正奔波于旅途中，紧凑的行程让您无暇顾及繁复的煎药流程。而此刻，只需从随身包中取出医生开具的中药配方颗粒，简单地冲泡在热水中，即可服用。这种颗粒状的中药产品，不仅携带方便，而且服用简单，完美契合了现代快节奏的生活方式。 中药配方颗粒，正是运用了现代科技手段，将传统的中药饮片进行提取、浓缩、干燥、制粒等工艺处理，最终制成颗粒状。尽管形态发生了变化，但其中的有效成分并未减少，反而因为科技的加持而更加稳定和高效。 现代化：融汇传统智慧与现代科技 中医药，作为中华文明的瑰宝，历经千年仍熠熠生辉。然而，在现代快节奏的生活中，传统的中药饮片煎煮方式已难以满足大众日益增长的健康需求。在此背景下，中药配方颗粒应运而生，它不仅保留了传统中医药的智慧，还融入了现代科技的便利。 这时候，天江药业便进入了人们的视线。天江药业创建于1992年，2015年加入中国医药集团，公司占地面积128亩，年产10000吨中药配方颗粒、600多味中药配方颗粒产品，以江阴为地区总部，在全国布局十余个产业园，其强大的生产能力和广泛的产业布局，使得它在国内中药配方颗粒细分领域占据龙头地位。正是有了这样的企业，中药配方颗粒才得以广泛推广，让更多的人享受到现代科技带来的便利和中药的神奇疗效。 近年来，天江药业响应“传承精华，守正创新”的精神，坚持科研创新，先后承担国家级科技项目22项、省级项目31项，参与制定的ISO 23419标准正式发布，荣获国家科技进步奖二等奖，成为国家企业技术中心；坚持技术创新，“中药配方颗粒跨区域全产业链智能制造新技术应用”获批国家工信部智能制造新模式项目，“中药提取物先进制药与信息化技术融合示范性研究”获批国家科技部重大新药创制项目；坚持临床创新，深入推进专科专病，持续加快院士工作站、国医大师工作室建设转化，陈可冀院士工作站、刘良院士——江阴中药产业研究中心、禤国维国医大师工作室、丁樱国医大师工作室、国医大师颜正华传承工作室天江药业分站建设落地；坚持高质量发展，提炼总结“跨区域、全产业链、数字化”中药质量管理模式，荣获江苏省省长质量奖。 该公司制定了“五年百亿，持续领跑”的“十四五”战略目标，加快中药配方颗粒全产业链布局：在全国合作建立道地药材基地，在云南、四川、江苏、安徽、山西、黑龙江等省建立“现代中药产业园”，积极推进中药的现代化、标准化与国际化。 “传统中药饮片煎煮方式，承载着千年的智慧，但在现代社会忙碌的生活节奏中，如何使用得更方便还是会遇到一些挑战。”天江药业副总经理、研究院院长陈盛君如是阐述。她进一步强调了中药配方颗粒诞生的初心，“我们研发中药配方颗粒，正是为了解决这一现实需求，让现代生活更美好。”陈盛君详尽介绍了中药配方颗粒严苛的制作过程，从药材的选取、炮制，到提取、浓缩、干燥、制粒等每一个环节都严格把控，以确保药品的质量和疗效。 中药配方颗粒并非凭空创造，而是根植于传统汤药的物质基础之上进行的剂型创新改革。陈盛君解释道：“中药配方颗粒与传统汤药的化学成分保持一致，我们所做的，只是将汤药的形态转变为便于冲泡的颗粒。”这一改变，既极大地便利了患者的服用，又确保了药品的稳定性与疗效，是中药现代化进程中的重要里程碑。 回顾中药配方颗粒的发展历程，陈盛君感慨万千。她谈到，早在上世纪80年代，国家卫生部就开始思考中药饮片改革之路，直至1992年，天江药业提出免煎颗粒的设想，与卫生部的构想不谋而合。此后，天江药业的创新之举受到国家层面的高度重视。1993年，获批国家星火计划，同年被国家中医药管理局授予“全国中药饮片改革试点单位”，至2002年天江药业更是率先通过中药配方颗粒类GMP现场认证，成为国内该领域的开创者。 如今，中药配方颗粒早已走出国门，远销美国等全球30多个国家及地区。对此，陈盛君深感自豪：“这不仅是对中医药文化的弘扬，也是对‘中医药走出去’的有力推动。” “希望让更多人了解和认识到中药配方颗粒的意义和价值。它不仅是中医药现代化重要成果，更是对中医药发展和文化传承的重要贡献。” 陈盛君满怀期待地倡议，“让我们一起努力，使中药配方颗粒在未来发挥更大的作用！” 标准化：推动产业发展的责任担当 中药配方颗粒，作为传统中医药与现代科技交融的成果，不仅解决了现代人忙碌生活中无暇煎煮中药的难题，还有效保留了中药的精髓和疗效。然而，中药配方颗粒的标准研究，不仅关乎其自身的发展与推广，它对产业健康发展、医疗服务质量提升、中医药的传承创新乃至国际影响力拓展等方面更具有深远的意义。 “中药材是特别讲究的，包括它的道地性、基原等。打一个通俗的比喻，就如同萝卜有红有白，产地不同则外形、口味各异。中药材同样因地域、品种、生长条件等因素呈现出多元化的特性。”陈盛君介绍道。中药配方颗粒标准的制定和执行，在另外一种程度上，促进上游中药材育苗、种植、采收、加工等环节的规范与提升，确保了原料药材品质，从而带动中药农业的可持续发展，真正实现了“良药源于良材”。 而至下游，“从药材到颗粒进行全产业链、全过程的质量控制，构建标准化技术体系，确保每一批中药配方颗粒安全、有效、稳定、可控。” 陈盛君强调。确保临床疗效与用药安全，是中药配方颗粒标准研究的核心使命。中药配方颗粒从源头采集到制备环节，直至最终产品性状、成分含量等，均需严格遵循统一、科学的标准。通过深入研究，建立完善的质量控制体系，可有效避免原材料质量参差不齐、生产工艺不规范等问题，极大地提升中医药服务效率和患者满意度。 陈盛君表示：“我们制药人矢志不渝的目标，就是把药做好，让临床医生无需担心药品质量，更加放心开方用药。” 天江研究院副院长兼标准研究部经理李松向记者分享了中药配方颗粒标准制定的复杂性和重要性，“中药配方颗粒标准化是一个涵盖中药材种植、采收、炮制、生产、质量控制等全产业链条的系统工程，每一环节都需要精细化管理与科学化操作，绝非短时间内可以一蹴而就”。 自天江药业成立之初，即肩负起中药配方颗粒企业标准制定的重任。彼时，公司已起草600多味中药配方颗粒标准，李松回忆，“中药配方颗粒”这一名称于2001年才正式确定，此前曾被称为精制饮片、免煎颗粒等。随着行业的发展，国家药监局和药典委制定了技术要求，企业积极响应，根据这些要求开始组织起草相关标准。 在行业发展初期，试点企业制定了中药配方颗粒企业标准。随后，六家企业开始尝试统一标准，通过行业内的技术交流，形成了600多个品种的行业标准草案，尽管最终并未落地，但这一尝试为未来的标准统一打下了基础。 2016年，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，标志着中药配方颗粒国家药品标准制定工作的全面启动。李松透露，至今已正式发布296个中药配方颗粒的国家标准。然而，这仍然不能满足临床使用近800味药的需求。 在谈到国家标准研究的过程时，李松强调了其复杂性和创新性，因为中药配方颗粒已经失去传统饮片的外观形状，更需要通过严格的标准来保证其质量和真伪。他解释道，以前的标准大多由研究机构如大学主导，而中药配方颗粒的标准制定则改变了这种模式，以企业为主体，这是一种创新。 国际化：助力中医药走向世界舞台 在中药配方颗粒标准制定过程中，既要尊重传统中医药理论，又要结合现代科学技术，这本身就是对中医药文化的一种传承与创新。同时，高标准、高品质的中药配方颗粒，作为中医药现代化的典型代表，能够在全球范围内展现中医药的独特魅力与优势，提升国际社会对中医药的认知度和接受度，为中医药的全球传播与应用奠定坚实基础。 “我们也在国家中管局、国家药典委等相关部门的指导下积极推进国际标准的研究，形成与国际接轨的中药质量评价体系，采用先进技术对中药配方颗粒进行全面系统的质量控制，这将极大提升中药在国际市场的认可度和竞争力，推动中药走向世界。”陈盛君对此充满期冀。 为实现这一目标，天江药业不断强化与国内外权威机构交流合作，引进先进的科学技术和研究设备及优秀的科研人才，为深化中药标准化研究提供了坚实的基础和强大的支持。 尽管中药标准化、现代化和国际化的道路漫长且充满挑战，但通过不断努力和实践，天江药业有信心行稳而致远。 当前，中医药发展已迎来了最好的机遇，在政策引导、科技创新、服务体系、产业发展、社会认知等多方面都面临着前所未有的有利条件，形成了“天时、地利、人和”的良好局面。展望未来，在各项利好政策与举措的强力驱动下，中医药将在守护国民健康、驱动经济增长、传播中华优秀传统文化等方面发挥愈发显著的作用。而中药配方颗粒作为中医药现代化、标准化、国际化的标志性成果，将以其独特的价值与优势，为中医药事业振兴与全球影响力提升作出重大贡献！ 本文刊登于《小康》2024年5月下旬刊 |
