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通讯员 靳瑾 工人日报-中工网记者 陈华 4月9日，我国首台套移动临床试验单元在蚌埠医科大学第一附属医院组装完毕，该套设备正在走出“深居”的医院围墙，展开“以患者为中心”的临床试验新范式。 移动临床试验单元由蚌医一附院临床试验研究中心主任周焕教授团队自主研发设计，核心部分包括两辆专业医疗特种车和全套数字生态系统。其中，一辆为临床试验移动门诊及日间治疗抢救车，装载了呼吸机、除颤仪等急救设备，可进行门诊随访、日间治疗、留观、急救；一辆为移动药房样本静配车，配备生物安全柜、生物样本处理离心机、超低温冷藏柜等仪器，可完成生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制等。两辆车相当于一个微型研究型病房，配备5G定位系统、无线通讯系统等，其中治疗车还配备了升降平台，方便轮椅和担架上下——这样一来，受试者在哪里，临床试验就可以做到哪里。 临床试验是创新药、医疗器械注册上市前，进行人体安全性和有效性评价的关键一步，对医学进步有重要支撑作用，被称为构建生物医药产业制高点的基石。“过去临床试验大多只能被动等待受试者上门，比如从医院的门诊或住院患者中选择，或者发布招募公告，存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。”周焕告诉记者，移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”，直接上门服务，不仅有效扩大受试者选择半径，也避免了因交通不便导致受试者脱落等问题。“相当于受试者招募、筛选范围扩大了几十倍，起码能缩短临床试验三分之一的周期。” 移动临床试验单元并非简单地走出医院大门，更大的改变来自于配套的数字生态系统，包括源数据采集、智能受试者匹配系统，远程知情、远程医疗、远程护理和药物、样本、资料、病历、电子患者报告临床结局等子模块，可实现临床试验智能化和无纸化运行。通过流程再造，配合国际质量体系研究团队（医生、护士、药师、研究助理等），能有效提升试验准确率和数据共享度。软硬件协同，真正以数字生态化驱动临床试验降本、提质、增效。 蚌医一附院在国内较早建立500+独立床位的研究型病房，将以往分散在各科室开展的临床试验化零为整，实现集中式管理。目前该院临床试验项目数量位居全国第六、安徽第一。 “如果说建立研究型病房是临床试验生产力的第一次变革，移动单元就是临床试验的第二次变革，实现了数智化、便携式、移动式的突破。”蚌埠医科大学第一附属医院党委书记钱志刚透露，移动临床试验单元申请多项发明专利和软件著作权，两辆医疗设备车辆具备特种医疗车辆牌照。他告诉记者，以蚌医一附院为圆心，临床试验向更广泛区域延伸拓展的脚步不断加快——作为临床试验数字生态工程应用示范的“先锋”，移动临床试验单元能提高区域临研体内医院，特别是基层医疗机构和社区的参与度。“既是加快国家区域医疗中心建设的有力促进，也是高标准、高规格、高质量打造高水平研究型医院集群的关键一步。”钱志刚说。 |
