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网售药品新规终于出台了！9月1日下午，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）（以下简称“《办法》”），自2022年12月1日起施行。 《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。对于争论多年的网售处方药等，《办法》也给出了明确说法，进一步规范行业发展。
图源：市场监管总局官网 哪些企业可以在网上“卖药” 药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。 《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。 其中，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。 处方药网络销售实行实名制 《办法》明确，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。 同时，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。 《办法》特别提出，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 此外，《办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
图源：网络 “先方后药”，无疑是对网络销售处方药“松绑”的同时，戴上一个“紧箍咒”，防止滥用造成失控。更加契合线上线下一致的原则，依法合规经营。 尚未限制第三方平台网售 第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。 《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。 此前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中提出，“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。该项征求意见被曝光后，市场关于国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售的猜测层出不穷，有相关业务布局的阿里健康、京东健康股价当日随之暴跌，盘中跌幅均超过16%。 明确药品网络销售监管职权划分 为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务，做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。 国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。 设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。 新规助力药品网售市场健康发展 疫情之下，越来越多的患者通过线上购药的方式来解决自己的健康需求，线上药品零售市场迎来高速发展。据财通证券一份研报显示，2021年国内药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元。预计2025年所有终端药品市场规模达到20761亿元，4年CAGR增速4.0%。如果预计零售端的线上渗透率2025年达到19%，对应936亿元的线上零售药品规模。 对于《办法》强调的“先方后药”和处方审核的管理要求，互联网医院医联表示，“先方后药”的要求其实与此前《互联网诊疗监管细则(试行)》一脉相承。处方药网络销售历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。整体上看，随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增，处方药网络销售在新的大环境下在逐步有序松绑。监管要求的明确和细化，为行业发展和建设提供了路径，也便于推动良性发展。 但也有业内人士认为，“先方后药”对于第三方平台销售处方药将会产生一定影响。 一方面，企业的合规成本将增加；另一方面，如果患者的接受度下降可能会造成处方药收入下滑。 阿里健康称，多年以来，医药电商作为传统零售的有力补充，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时，也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。 京东健康则表示，一方面，新规出台后，将进一步加速提升医药电商的社会公共服务效率；另一方面，能引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。 除两大巨头外，A股市场方面，Wind医药电商概念所属的公司共计20家。2日，医药电商概念指数活跃，盘中一度冲高涨逾1%。 （微信公众号“财智头条”综合自：人民网、中国经济网、中国新闻网、环球网、界面新闻等） 编辑：风华 校对：袁凯 审核：龚紫陌 |
