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8月7日，河南真实生物科技有限公司方面传出消息称：目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，不到8.57元。 7月25日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。
来源：国家药监局官网 据悉，阿兹夫定片附条件获批注册申请后不久，真实生物就向港交所提交了上市申请。招股书显示，真实生物已委聘独立第三方北京协和生产阿兹夫定。而为筹备阿兹夫定的商业化，已与中国数家领先药品制造商(包括北京协和)订立战略协议。同时，真实生物指出，其自身具备总建筑面积22262平方米的自行生产能力，年产能约为10亿片剂阿兹夫定，并计划寻求将阿兹夫定列入中国国家医保目录。 5天左右清除病毒 对危重症病人有较好疗效 据河南真实生物科技有限公司7月15日宣布的临床试验结果显示，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册ⅲ期临床试验结果已达到预期，阿兹夫定片能够显著改善临床症状，具有抑制新冠病毒作用，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好。 北京日报此前报道，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。 “从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”河南师范大学教授常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。 值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。在有关公告中，国家药监局要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 疗程价格远低于全球同类药 目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，不到8.75元。而已上市的阿兹夫定艾滋病药物的售价是25.86元/mg（片）。 不仅如此，阿兹夫定的用于新冠的单疗程治疗价格还远低于全球同类药。截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的莫努匹韦(molnupiravir)和辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（paxlovid）。其中，paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口，在美国的采购价格为每疗程529美元（约合人民币3570元）。在我国被临时性纳入医保后，采购价格为每疗程2300元。 河南师范大学教授常俊标介绍称，由于靶点特殊，药物活性好，阿兹夫定的用药量非常小。一名券商首席医药分析师也表示，此前真实生物专家曾在电话会上透露，阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程。以此推算，一瓶药正对应治疗新冠单疗程，价格不到300元，大致为辉瑞paxlovid单疗程价格的八分之一。 脱胎于抗艾药 我国拥有完全自主知识产权 阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。在此之前，2月份获批在国内上市的辉瑞paxlovid是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。 阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。这是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。 2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。阿兹夫定作为一款抗病毒小分子口服药，具有广谱抑制rna病毒复制的作用，而新冠病毒同属rna作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用，可有效抑制病毒复制。临床III期试验结果表明，阿兹夫定在抑制新冠病毒的同时，可以显著改善临床症状，具备较好的安全性。 新冠药概念8日强势拉升 8月8日，拓新药业涨近12%，大理药业、新华药业涨停，精华制药、中国医药涨约7%，华润双鹤、盘龙药业、红日药业等涨超5%，奥翔药业涨近5%。 其中，新华制药、华润双鹤、奥翔药业都已公告与真实生物达成合作。 4月26日，新华制药发布公告，成为真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。5月8日，华润双鹤发布公告，与真实生物签署了阿兹夫定《委托加工生产协议》和《战略合作协议》。5月10日，奥翔药业发布公告，旗下全资子公司与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》。7月25日，复星医药也发布公告，控股子公司与真实生物签订了《战略合作协议》。 除阿兹夫定已获批外，进度较快的国产口服药物还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺和先声药业的SIM0417，此外众生药业、科兴药业等多家企业的口服小分子新冠药物处于不同研究阶段。 新冠口服治疗药物成为药企新赛道 在新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经在全球取得巨大成功并发挥巨大作用，而新冠口服药需加速投入战“疫”。随着奥密克戎及其变异毒株传播性大幅增强，新冠口服治疗药物已成为国内外药企追逐的新赛道。 其中，小分子药物凭借其独特的作用机制和口服的便利性，被寄予厚望。在国外，默沙东的molnupiravir和辉瑞的paxlovid已率先获批上市。 据北京日报报道，口服小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，对病毒变异敏感度低，也不需要医护人员等专业人士操作，不会对医疗资源造成负担，是控制疫情传播的有效手段。但小分子药物有“复阳”现象，可能吃了五天以后效果很好，症状减轻，但停药十天左右又会出现症状反复。近日，海外媒体披露，辉瑞研发的paxlovid也被多名新冠患者报告出现“复阳”现象。 （微信公众号“财智头条”综合自：证券时报、每日经济新闻、上观新闻、财联社等） 编辑：袁凯 校对：风华 审核：龚紫陌 |
