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图源：网络 产品还未“面世”，效果就遭到质疑？ “0.01%阿托品与安慰剂无差异”，一则来自外国医学期刊的文章搅动了眼科用药市场的涟漪。 20日盘中，相关进展靠前的A股眼药龙头兴齐眼药一度大跌近7%。公司回应媒体称，两者的实验目的不同。财联社采访的专家亦认同，治疗、预防、缓解，虽然是毫厘之差，但反映在临床治疗和试验中差异巨大。不过，也有业内人士认为，兴齐眼药以及医学期刊的文章都不是很严谨。 “近视神药”究竟管用不？“0.01%阿托品与安慰剂无异” 近日，一篇刊发于医学期刊 Journal of the American Medical Association 的文章引发热议，该文章由香港中文大学Jason C. Yam团队供稿，探究了低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响。 这项随机、安慰剂对照、双盲实验共招募了474名4-9岁的非近视儿童。研究发现，在4-9岁非近视的儿童中，与安慰剂相比，2年内每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近视发生率和快速近视漂移的受试者比例；0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无统计学意义。其中表示，未来需要进一步的研究来验证该结论。 对此，市场有观点将上述研究解读为“0.01%阿托品与安慰剂无异”。而此前0.01%阿托品被称为“近视神药”。 公开资料显示，阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水，患者在散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到较准确的屈光度数。据德邦证券研报，多项阿托品近视防控试验结果表明，0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼轴的增加，有效延缓近视的发展。 在国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，在“科学诊疗与矫治”中提及“低浓度阿托品滴眼液”。其中表示，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。 据媒体报道，目前国内兴齐眼药、爱尔眼科、欧普康视、何氏眼科等多家眼药公司都在布局0.01%阿托品滴眼液。 CIC灼识咨询经理刘子涵在接受财联社采访时表示，与副作用更多的高浓度阿托品相比，低浓度阿托品对近视控制有良好的耐受性及更为有效，且具有出色的安全性，因此其有可能成为标准疗法，但低浓度阿托品滴眼液技术门槛相对不高，控制近视的药理机制不完全明确。 兴齐眼药回应 目前国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液，但据此前安信证券研报统计，目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于临床开发阶段。 据兴齐眼药2021年年报，硫酸阿托品滴眼液项目正处于III期临床试验阶段，该项目包括三个临床试验，分别为0.01%、0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。 在2月16日披露的投资者问答表中，兴齐眼药表示，公司1年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告，2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募。 随着上述研究结论迅速发酵，虽然多数研发低浓度阿托品管线的公司股价异动并不明显，但进展靠前的眼药龙头企业兴齐眼药股价盘中跌幅较大。 在“临门一脚”的时刻，兴齐眼药未经面世的低浓度阿托品的效果却已遭到质疑。对于该风波，兴齐眼药董秘办工作人员回应媒体称，他们关注到该研究论文，并称该研究并非兴齐眼药所开展的试验；另外该临床试验的研究目的在于预防儿童近视，而兴齐眼药的产品适用于缓解青少年近视进展，两者的实验目的不同。 对于兴齐眼药盘中大跌，工作人员称，股价受到二级市场很多因素影响，没有办法说明具体什么原因。 是炒作吗？ “我认为今天这则新闻只是被人炒作用的。”医药行业独立观察者吴炳洪在接受财联社采访时表示，治疗、预防、缓解，虽然是毫厘之差，但反映在临床治疗和试验中是差异巨大的。 “另外，无论是兴齐眼药的三期临床还是那篇香港中文大学的研究，样本量都太少，对照实验也不明显，而且实验人群的年龄还存在‘远视储备’这个生理现象，眼球还未发育完善，所以我认为都不是很严谨。”吴炳洪补充说。 “我家小孩就是低浓度阿托品深度用户，眼轴的控制效果很明显。”也有不少人表示，阿托品对于近视儿童的疗效是已经得到较多验证，虽然现在还没有正式获批，但是在很多眼科医院都有院内制剂，现在跟“OK镜”一起，已经成为近视儿童的标配了。 拥有阿托品院内制剂产品的欧普康视则在20日回应称，各种报道结果差异较大，还是要看国家药监局最后的批复。国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中已将低浓度阿托品列为近视防控方法之一。 据了解，《儿童青少年近视防控适宜技术指南》和疾病预防控制局发布的《寒假期间儿童青少年预防近视健康科普20询解》两篇指南对于阿托品滴眼液的推荐使用皆是位于“发现近视”或“已经近视”的情境中。 全球仅一款上市，国内谁先跑出来？ 目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，全球仅有一款明确用于缓解儿童近视发展的滴眼液，但借助院内制剂的身份获批使用的低浓度阿托品却不少。 不完全统计，爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等公司的医疗机构制剂获批时间落后兴齐眼药1.5年以上。爱尔眼科于2021年初拿到0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，何氏眼科于2021年10月拿到0.01%低浓度阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。欧普康视于2022年6月开始进行院内制剂的互联网销售。 挡在这些企业面前的最大挑战，是通过科学规范的临床试验验证产品效果和安全有效性，并给出充分数据。 目前，兴齐眼药针对阿托品滴眼液开展的多项III期临床试验均为延缓儿童近视，覆盖了浓度为0.01%、0.02%和0.04%的产品。 与兴齐眼药进度接近的还有兆科眼科、欧康维视生物等，几家公司的相关产品均处于III期临床试验阶段。 市场猜测，兴齐眼药抢先撞线的可能性最大。一位投资人士透露，1月12日兴齐眼药曾在公开平台表示低浓度阿托品正处于审评、审批阶段，预计2-3个月拿到受理号，获批概率很高。 前述论文的影响力还不可知，但有点很明确，兴齐眼药的长期发展注定不能只靠阿托品。 在2月17日调研中，兴齐眼药表示面向干眼症的环孢素滴眼液（II）已成为上半年占公司主营业务收入10%以上的产品。2023年，公司将继续提升品牌认可度，提高产品的市场占有率，力争将公司的环孢素滴眼液（II）打造成中国干眼治疗领域的第一产品。 另外，未来兴齐眼药将继续加大研发投入，研发费用投入的方向是：眼表疾病和眼底疾病新产品的开发，包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等。 （微信公众号“财智头条”综合自：每日经济新闻、财联社、中国新闻网等） 编辑：袁凯 校对：风华 审核：龚紫陌 |
